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阿尔茨海默病新药 lecanemab获FDA 完全批准

浏览次数:1698发布日期:2023-07-10 10:28

2023年7月6日,由卫材/渤健(Biogen)联合开发的 lecanemab (Leqembi)获得美国食品和药物管理局(FDA)完全批准,这是第一个被证明可以减缓早期阿尔茨海默病(AD)的治疗药物,也是20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。

据了解,Lecanemab 是一种人源化单克隆抗体,静脉给药后,Lecanemab 可穿过血脑屏障到达脑实质,与目标分子Aβ结合形成 Aβ-mAb 复合物,通过神经中枢固有的免疫效应小胶质细胞途径清除;外周血中的 Aβ 也可被 Lecanemab 捕获后清除,形成浓度梯度,发挥“下沉效应”使脑内的 Aβ 向外流出。这两种潜在机制共同发挥作用,降低脑内 Aβ 浓度。Lecanemab 适用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有AD引起的轻度认知障碍(MCI)和早期AD的患者。

在今年1 月份,Lecanemab 获得了加速附条件批准。7月6日,3期 Clarity AD 试验后,FDA 根据委员会6-0的投票结果做出完全批准。

Clarity AD 试验共有1795名早期AD患者参与。实验结果显示,与安慰剂相比,Lecanemab 治疗组的认知衰退幅度减缓27%,日常生活(如吃饭、穿衣或社交)能力下降减缓37%,证实了其临床益处。

Soleo Health 首席执行官 Drew Walk 表示:他们已经在全国范围内对患者使用 Lecanemab,众多患者对 Lecanemab 产生极大兴趣。美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)表态,有了FDA的完全批准,CMS将广泛覆盖这种药物。此外,欧盟、英国、加拿大、日本、中国和韩国正在审查对 Lecanemab 的批准请求。

据卫材/渤健(Biogen)估计,2030年约250万例患者将有资格接受 Lecanemab 治疗,预计2030年全球销售额将达70亿美元。

Lecanemab 获完全批准,为神经退行性疾病尤其是 AD 的研究带来了极大鼓舞,必将极大促进神经退行性疾病的药物开发的投入。

易赛腾生物科技有限公司现有快速直接转分化技术获得的基底前脑胆碱能神经元,其中 AD 患者细胞复苏后仅需培养十天左右即可检测到显著升高的 Aβ/pTau 水平,适合于相关药物的筛选、研发与验证,是目前先进的 AD 药物细胞高内涵筛选验证平台。易赛腾生物科技有限公司致力于神经退行性疾病新药发现相关业务,为中国开发出自主产权的神经退行性疾病特效药物提供可能。